一、醫(yī)用口罩俄羅斯認(rèn)證簡介
一次性醫(yī)用口罩出口俄羅斯需要獲得由俄羅斯衛(wèi)生部簽發(fā)的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證。以往此類產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯市場流通和銷售，辦理注冊需要8－10個月的時間。 但為了應(yīng)對本國的疫情，緩解重點(diǎn)醫(yī)療物資的短缺情況。2020年3月18日俄羅斯聯(lián)邦政府簽署了第299號決議“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品國家注冊法規(guī)的變更”（N 299“О внесении изменений в Правила Государственной регистрации медицинских изделий”）。該決議是對2012年12月27日頒發(fā)的1416號決議“醫(yī)療產(chǎn)品國家注冊法規(guī)的確認(rèn)”（“Об утверждении Правил Государственной регистрации медицинских изделий”）中有關(guān)此次新冠病毒防疫產(chǎn)品國家注冊的補(bǔ)充和說明。旨在加快注冊流程，縮短注冊時間。根據(jù)299號決議，包括一次性醫(yī)用口罩在內(nèi)的36種醫(yī)療產(chǎn)品，3－4周即可獲得俄羅斯國家醫(yī)療器械注冊證。
二、36種醫(yī)療產(chǎn)品清單
低風(fēng)險醫(yī)療產(chǎn)品注冊清單 | ||
種類 | 產(chǎn)品名稱 | |
1. | 104010 | 隔離服 |
2. | 122540 | 橡膠檢查/處理手套，無粉，非無菌 |
3. | 122560 | 橡膠檢查/處理手套，有粉 |
4. | 129350 | 一次性手術(shù)服 |
5. | 129380 | 可重復(fù)使用的手術(shù)服 |
6. | 129870 | 可重復(fù)使用的隔離服 |
7. | 129880 | 一次性隔離服 |
8. | 132380 | 可重復(fù)使用的口罩 |
9. | 139350 | 聚氯丁二烯檢查/處理手套，無粉 |
10. | 139360 | 聚氯丁二烯檢查/處理手套，有粉 |
11. | 141650 | 非導(dǎo)電，非無菌鞋套 |
12. | 157010 | 一次性病服 |
13. | 157240 | 可重復(fù)使用的病服 |
14. | 164050 | 一次性檢查服 |
15. | 164070 | 可重復(fù)使用的檢查服 |
16. | 180770 | 通用呼吸面罩 |
17. | 181360 | 手術(shù)隔離服 |
18. | 181520 | 可重復(fù)使用的外科口罩 |
19. | 181830 | 手術(shù)呼吸面罩 |
20. | 182450 | 一次性使用外科口罩 |
21. | 185830 | 丁睛檢查/處理手套，無粉，非無菌 |
22. | 185850 | 丁睛檢查/處理手套，有粉 |
23. | 188380 | 帶衣袖的手術(shù)服 |
24. | 205280 | PVC檢查/處理手套，無粉 |
25. | 205290 | PVC檢查/處理手套，有粉 |
26. | 248320 | 一次性手術(shù)服，非無菌 |
27. | 269290 | 防水鞋套 |
28. | 293810 | 導(dǎo)電鞋套，非無菌 |
29. | 298450 | Guaul乳膠檢查/處理手套，無粉 |
30. | 311720 | 乙烯－醋酸乙烯酯檢查/處理手套，無粉，非滅菌 |
31. | 320790 | 丁睛檢查/處理手套，無粉，抑菌 |
32. | 321530 | 聚異戊二烯檢查/處理手套，無粉 |
33. | 332470 | 手術(shù)/檢查服套裝 |
34. | 349230 | 聚異戊二烯檢查/處理手套，有粉 |
35. | 351490 | 橡膠檢查/處理手套，無粉，非無菌，抑菌 |
36. | 367580 | 一次性口罩 |
三、醫(yī)用口罩俄羅斯認(rèn)證流程
-制造商按要求提供所需技術(shù)資料并公證相關(guān)文件；
-我司負(fù)責(zé)編寫申請用TCF文件；
-遞交俄羅斯衛(wèi)生部審核；
-審核通過簽發(fā)證書；
-證書在俄羅斯衛(wèi)生部官網(wǎng)掛網(wǎng)公示
-郵寄證書原件
如您想了解更多關(guān)于醫(yī)用口罩俄羅斯認(rèn)證的信息，請與我們的工作人員進(jìn)行聯(lián)系。
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