一、俄羅斯醫(yī)療器械注冊簡介
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證(Регистрационное Удостоверение на Медицинские Изделия)，由俄聯(lián)邦衛(wèi)生保健和社會發(fā)展監(jiān)督局（簡稱俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局）簽發(fā)，是證明醫(yī)療器械或醫(yī)用產(chǎn)品成成功通過俄羅斯機(jī)構(gòu)測試、被登記注冊并允許進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售和在俄羅斯境內(nèi)使用的證書。
二、俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證范圍
所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，不管是俄羅斯國產(chǎn)的，還是進(jìn)口的，只要是用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補(bǔ)償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療目的的產(chǎn)品均需辦理俄羅斯醫(yī)療注冊認(rèn)證。
若是用于患者個人訂制醫(yī)療產(chǎn)品，則該產(chǎn)品是需要出示醫(yī)療工作者的的特殊要求和完全用于個人而非國家的證明文件，這樣的產(chǎn)品不需要做醫(yī)療注冊證書。
三、俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證類型及有效期
醫(yī)療器械出口至俄羅斯需要獲得俄羅斯醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的醫(yī)療注冊證書和GOST R符合性聲明證書。
俄羅斯醫(yī)療注冊證是長期有效的證書；
GOST R符合性聲明證書：最長有效期至3年期（獲取醫(yī)療注冊證書之后，方可申請GOST-R證書，證書到期后可重新申請）
四、俄羅斯醫(yī)療器械分類
俄羅斯根據(jù)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個等級：
I類 - 較低風(fēng)險等級產(chǎn)品
IIa類 - 中等風(fēng)險等級產(chǎn)品
IIb類 - 高風(fēng)險等級產(chǎn)品
III類 - 最高風(fēng)險等級產(chǎn)品
五、俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書樣本
六、俄羅斯醫(yī)療器械注冊流程
1. 按要求準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料及制造商相關(guān)資質(zhì)；
2. 確認(rèn)俄羅斯代理信息，按要求公證相關(guān)文件；
3. 送樣測試；
4. 向俄羅斯衛(wèi)生部遞交完整的TCF文件；
5. 通過俄羅斯衛(wèi)生部初級審核，遞交專家鑒定委員會；
6. 通過俄羅斯醫(yī)療器械專家鑒定委員會，簽發(fā)專家鑒定結(jié)論；
7. 俄羅斯衛(wèi)生部簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證，掛網(wǎng)公示；
8. 辦理GOST-R符合性聲明
9. 郵寄證書原件
七、俄羅斯醫(yī)療器械注冊申請文件
1、申請表
2、俄羅斯代理資質(zhì)文件
3、制造商資質(zhì)文件
4、CE證書
5、產(chǎn)品使用手冊（俄文）
6. 產(chǎn)品包裝運(yùn)輸文件等
如您想了解更多關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊的信息，請與我們的工作人員進(jìn)行聯(lián)系。
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